李雪志

 （本文1995年发表于《中国医院管理》杂志）

    [提要]  生化质量控制包括室内质控和室间质评两个方面，是关系医院全局的大事，但在实际工作中仍存在不少问题。本文从临床配合、人员素质、方法学、设备、试剂、标准品、质控物及真实性等方面探讨室内质控和室间质评中存在的问题，并提出一些粗浅看法，以期抛砖引玉，使质控工作走上健康发展的轨道。

    虽然美、德、法等国均已经立法，规定临床检验必须有质量控制的保证，我国自六十年代起就有少数医院开始了临床化学质控工作，至今也已走过了三十年的历程，但可以说，检验质量控制工作仍然是一门发展中的学问，仍有许多问题值得进一步探讨和研究。现就工作中遇到的生化质控的若干问题提些看法。

    关于室内质控

    目前，医院分级管理达标条例中，已将检验科参加生化室间质评的成绩作为医院达标的指标之一，这无非是要以此来衡量检验工作的质量好坏，同时也说明，搞好生化质控工作，是关系医院全局的一件大事。从目的方面说，开展质控工作，最根本的目的无非是要保证结果的准确可靠，以为临床提供诊断、治疗和预后的依据，而要作到这一点，仅从检验科内部着眼很显然是达不到目的的。实际上，检验工作的质量好坏，不但取决于本身的人员素质、方法、设备、试剂等诸因素，而且还与临床科室配合得当与否密切相关⑴。笔者认为，应将临床科室与检验科作为一个整体来考虑质控问题，以求得正确客观地反映室内质控的真实水平。如果这二者脱节了，即使室内质控搞得再好，也不能保证日常发出的结果的准确可靠，也就失去了室内质控本身的意义，或者说只是做给人看的一种花架子。

    在上述二者的结合过程中，对检验结果有显著影响的大约有以下几种因素。

    一、护理人员的配合问题

    生化检验主要由临床护理人员采集标本：抽取动、静脉血或者收集24小时尿标本，然后送检。这就要求护理人员必须熟悉检验科对不同项目采集标本的具体要求，如采血量、抗凝标本的血与抗凝剂的比例、血气标本应避免空气进入注射器、应避免抽血动作太猛而导致溶血、严禁利用刚输完液的针头改换注射器后抽血送检、收集24小时尿标本应按不同项目加入不同的适量的防腐剂、尿量应测准确、标本与标签不能张冠李戴、标本采好后应及时送检等等，上述任一问题的被忽略，都将导致检验结果的严重误差。要解决上述问题，单靠检验科是办不到的，较好的办法是由医院组织护理人员进行专门训练，甚至经考核合格后才允许上岗，这样才能从标本环节为检验结果的准确性提供必要的保证。

    二、检验人员的素质问题

    我国的医学检验队伍，由于学历教育以往欠账太多，整体水平仍有待提高。不少人未受过正规的专业教育和训练，尽管长期工作积累了丰富的经验，但毕竟理论知识相对欠缺，对于日益发展的技术要求显得有些力不从心。近十余年来，正规的学历教育发展很快，不少受过系统教育的本科、专科、夜大学生充实到检验队伍中来，这些人理论知识丰富，接收能力强，成长很快，但经验还相对薄弱，而且动手能力也参差不齐，这都不同程度地影响到检验工作质量的提高。要改变这种现状，除了大力发展学历教育外，在实际工作中加强训练也是很要的一环。

    除了理论知识和经验外，工作责任心也是很重要的一个方面，如果工作马虎，要保证结果的可靠也是很难想象的。

    三、方法学问题

    方法的不同，是影响工作质量和质控结果的一个重要方面。虽然卫生部已明令淘汰了三十五项落后的检验项目和方法，而且也出版了《全国临床检验操作规程》，在方法学的探索方面迈出了可喜的一步，但是仍有不少常规方法有待改进。要建立起一批用于常规项目的既适合国情、又符合技术发展趋势的实用方法，还有待于专家和广大同仁共同努力。

    四、设备问题

    医学检验作为一门综合性的应用学科，技术发展日新月异，特别是生化检验，国外已进入计算机控制的全自动分析得到广泛应用的阶段。近十余年来，国内大城市及沿海经济发达地区也引进了不少自动分析仪器，但由于缺乏国家权威部门的论证和指导，引进的设备国别多、型号杂、质量也参差不齐，而且由于进口设备价格昂贵，在广大的内陆地区还远未得到普及。而国内的厂家，仍只是生产一些低档的分光光度计等初级设备，而且产品故障率高，质量往往不能令人满意，而潜在的自动化设备的广大市场仍未引起国内厂家的应有重视，以至大量的单位仍处于手工操作的阶段，甚至基本的度量衡器具也得不到应有的质量保证和有效的质量监督。这些因素都毫无疑问地影响到检验工作整体水平的提高，自然也影响到生化室内质控和室间质评的成绩。

    五、试剂问题

    由于自动分析仪的应用，带动了商品试剂盒在国内的销售，目前已有美国Beckman、Abbott、澳大利亚Trace、意大利Sclavo、德国Boehringer Mannheim、瑞士的Roche等多家外国公司的商品试剂盒进入国内医疗市场，国内也有多家公司生产出一部分试剂盒。但总体上讲，国产试剂在质量上比国外产品还略逊一筹，而国外原装试剂价格较贵，国内一些公司引进大包装试剂分装后出售，价格虽然有所下降，但试剂质量也有所下降。也有一些医院自配一部分试剂，但难以保证质量。

    另外，试验用水的质量也是一个十分重要的因素，虽然国家标准局已经颁布了《试验室用水规格》⑵，但一般医院检验科难以获得符合质量要求的试验用水，特别是在沿海地区，由于涨潮时海水倒灌入江河导致自来水水质下降，虽经二至三次蒸馏仍不能获得合格试验用水而严重影响试剂质量的事时有发生，这些因素也都不同程度地影响到生化质控的成绩。

    可以说，生化室内质控的程序人们都是比较熟悉的，但上述各种因素有时难免被忽略，从而导致质控工作得不到预期的结果。因此，笔者认为这些问题应由有关专家论证后，选择优化方案，然后由卫生权威部门对各级医院作出具体指导，以避免人们各搞一套，不同医院间的结果难于比较，或使室内质控工作流于形式。

    关于室间质评

    我国大约是从七十年代末开展室间质评活动。目前既有由卫生部临检中心组织的全国性室间质评，也有各省组织的省内室间质评，还有跨地区性的省际间的室间质评，从而对质控工作的广泛开展起了很大的推动作用。但总的来说，这项工作仍是喜忧参半，成绩不小，问题也不少。

     一、检测方法的统一问题

    目前，室间质评的组织单位一般没有规定参加单位使用统一的测定方法，如血糖的测定既有O-TB法，又有GOD法、HK法；K+、Na+的测定既有火焰光度法，也有离子选择电极法等等，用统一的靶值去衡量和计算不同方法测得的结果，自然会给参加单位的成绩带来一定的影响。

    二、标准品问题

    室间质评组织单位一般是随质控物同时发放单一浓度的标准品，这对于质控物中待测浓度与标准品相近的情况来说还是可以的，但由于待测物浓度与吸光度间的关系往往不是一条通过原点的直线，当待测物浓度与标准品浓度相距较远时，应用单一标准就容易导致测定结果产生较大的误差。为消除这种误差，笔者认为有必要随质控物同时发放二至三种不同浓度的系列标准品，以利提高参评单位的成绩。

    三、质控物问题

    国产质控物既有稳定性问题，也有均匀性问题有待解决，而且浓度值一般都在临床参考值范围内，测定结果难以反映出平时工作中对病理值测定的实际水平。目前有的省份已选用国外质控物，其测定值往往在病理范围，但这又带来了国产标准品在浓度上不能与其相适用的问题。

    四、真实性问题

    尽管质控工作在我国尚未纳入法制轨道，但参加室间质评的成绩对于各个单位的面子似乎关系很大，特别是现在又被列入医院分级管理达标的内容之一，成绩的好坏就更显重要。在这种情况下，一些单位不是设法解决实际问题、提高工作质量来获得好的成绩，而是利用发达的电讯工具如电话来互通信息，讨论平衡测定结果，这在一些地方已是半公开的秘密。  在1992年12月召开的广东省第五届医学检验学术会议上，应邀到会作报告的上海市临检中心主任冯仁丰教授也谈到了上述这一令人忧虑的现象，在1993年第一季度南方某省生化质评讨论会上，省检验中心负责质评统计工作的人员对该省历年的质评成绩(89年─92年的平均VIS约为60)的评价是“好得令人怀疑”，而该省1993年第一季度首次采用进口质控物，事先对靶值采取了严格的保密措施，结果全省186家单位历年来常做的九项试验的平均VIS陡然间上升至122，全省返回到1985年刚开始进行省内质评时的起点水平。这里面除了首次采用病理值范围的国外质控物，而且又没有同时发放相应的标准品等客观原因外，也从一个侧面说明了往年所获得的优秀成绩的真实性的确是有值得令人怀疑的一面。

    要解决这个问题，除了组织单位要严格做好保密工作外，关键是参加单位要端正认识，增强自觉性，明确参加质评的目的首先是检阅自己工作的真实水平，以利于发现问题，进而寻求解决问题的办法，切实提高工作质量，从而使室内质控和室间质评工作走上健康发展的轨道。

      参 考 文 献（略）