临床化学的质量控制


(Quality control of clinical chemistry)

一、基本概念
1.质量(Quality)
	反映实体满足明确和隐含需要的能力和特性总和。 —ISO 8402-86（1994）“质量管理和质量保证－术语”。反映产品或服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性总和。－中华人民共和国国家标准 GB／T6583－92“质量－术语”
2.质量方针(Quality policy, QP)
	由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 —ISO8402-1994“质量管理和质量保证－术语” —中华人民共和国国家标准 GB／T6583－92“质量－术语”
3.质量管理(Quality management, QM)
	确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 —ISO8402-1994“质量管理和质量保证－术语”
4.质量体系(Quality system, QS)
	为质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 —ISO8402-1994“质量管理和质量保证－术语”。
5.质量控制(Quality control.QC)
	为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 —ISO8402-1994“质量管理和质量保证－术语” —中华人民共和国国家标准 GB／T6583－92“质量－术语” 质量控制包括实验室内质量控制和实验室间质量评价。
6.质量保证(Quality assurance.QA)
	为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 —ISO8402-1994“质量管理和质量保证－术语”。对某一产品或服务能满足质量要求，提供适当信任所必需的全部有计划和有系统的活动。 —中华人民共和国国家标准 GB／T6583－92“质量－术语”
7.能力验证(Proficiency testing,PT)
	利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。 —中华人民共和国国家标准 GB／T15483.1－1999“利用实验室间比对的能力验证”

几个统计学名词
1.真值（Ture value)
	用最理想的方法测得的值，是该物质真正准确的值。一般测不到。
2.靶值（Target value)
	用可靠的方法测出的物质的值。一般用靶值表示真值的大小。
3.准确度(Accuracy)
	被测量（或分析物）的测定结果与被测量真值之间的一致性（NCCLS GP27-A）。准确度不能用数字表示，往往用不准确度来衡量。
4 精密度(Precision)
	指对同一样本用同一方法在同样条件下重复测定,每次测定结果和均值的接近程度。精密度不能用数字表示，往往用不精密度表示。不精密度主要反映随机误差，用标准差（s）及变异系数（cv）表示。s和cv越大，精密度越差，反之越好。
5 实验误差(Error of Test)
	指测定值与靶值之间的差异。可分为：
5.1.1恒定系统误差(Constant Systematic Error, CE)
	是指具有相同大小的误差, 与被测浓度无差。
5.1.2 比例系统的误差(Proportional Systematic Error, PE)
	指被测物浓度具有相同百分比的误差,随被测物的浓度变化而成比例的变化。当某推存方法为x,新方法为y时,比较两法所测同批标本所得出的回归方程: y=a+bx。其中a就是y法与x法的恒定系统误差,b就是y法与x法的比例系统误差。
5.1.3 系统误差主要见于:
	5.1.3.1 方法误差：是最严重而又最难避免的误差。如被测标本中非测定成分的干扰(如TBil对Cr测定的干扰,溶血对Glu测定的干扰等),线性范围不够宽等等。 5.1.3.2 仪器误差：如无校正,分光光度计波长不准、零点漂移。 5.1.3.3 试剂误差：如试剂不纯,变质失效,污染等。　（返回页首） (要继续浏览,请按后面相应的编号:1 2 3 4 5)

5.1.1恒定系统误差(Constant Systematic Error, CE)