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• 什么是CRM ？

• 什么是CRM 470?

• 使用CRM 470后获得了那些参考范围？

• 同意参考范围的厂商

• CRM 470对血清蛋白免疫化学测定标准化的优点

• CRM 470材料本身的优点

什么是CRM？

CRM 是英语Certified Reference Material(认可的参考材料)的缩写。

CRM 材料已有约100多种，都是按某些严格确认的法规制备、定值和使用的（ISO30到ISO35)。一个CRM 材料的形成仅仅是为了改善方法学的整个计划的一部分。CRM和/或SRM(Standard Reference Material标准参考材料)可以认为是目前可以提供的最高质量的材料。SRM主要用于USA(国家标准和技术研究院NIST)。NIST将来自于使用参考材料的许多实验室和各种方法的资料建立了一个数据库。这和欧洲的方法不同，在欧洲是由一组合适的“被认可”的实验室提供数据。

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什么是CRM 470?

CRM 470是14个(血清)蛋白分析物的参考制品(见表1)。参考制品以人血清基质来制备，这样有助于目前已使用的不同的方法和试剂测定有关蛋白的结果保持一致性。想法是通过使用CRM 470来保证各种方法的一致性。以前厂家的特定校正品和各家学术团体的参考品(例如：WHO IRP G,A,M Lot 67/86)将被淘汰。

CRM 470在欧洲由欧洲共同体的共同体参考局制备提供。在美国则由美国病理协会提供材料。

虽然在理论上任何一个实验室都可拿到CRM 470，而实际上却无此必要，因为大多数主要的厂商都以CRM材料来标化他们自己的标准品。有关厂商见表2。这些厂商和一些学术团体一起确立的一致的值，并建立了首批参考范围。至今，该范围是高加索成人，但已按年龄分了类。

必须注意的是CRM 470标准化是用于“血清蛋白”的。当然，改善了不同方法结果间的一致性，也会改善尿和脑脊液的测定。有一点要记住：至今为止非常重要的转铁蛋白(Ferrtin)不包括在14种蛋白内。

CRM 470将来和现在在不同的方法结果间取得更加好的一致性。但是不能够认为在CRM标准化作用下，所有的结果会获得绝对一致的结果。原因很明显，标准化不能克服各种方法和运用分析技术在测定中的基质效应和干扰影响。

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使用CRM 470后获得了那些参考范围？

列于表1中的分析物经表2所列厂家和一些知名学术团体的讨论和指导后提出了参考范围。

1995.3.23在法兰克福/Main会议上，下列组织同意这些范围。

* International Federation of Clinical Chemistry(IFCC)

  Committee on Plasma Protein Standardisation

* Deutsche Gesellschaft fur Immunologie(DGI)

* Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie(DGKC)

* Deutsche Gesellschaft fur Laboratoriumsmedizin(DGLM)

* Osterreichische Gesellschaft fur Klinische Chemie(OGKC)

* Schweizerische Gesellschaft fur Laboratoriumsmedizin(SULM)

表1 血清中14个蛋白，以CRM 470校正的高加索成年人参考范围

表2 同意参考范围的厂商

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CRM 470对血清蛋白免疫化学测定标准化的优点

* 实验室结果的可比性得以改善          

* 依赖方法偏差很低                    

* 任何时候任何人可以用                

* 血清蛋白的化学物理特性很好

* 成年人的参考范围的一致性；但儿童的参考范围除外

* 液体和尿液的分析也可以得到改善

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CRM 470材料本身的优点：

* 以健康鲜血员的血清为基础

* 稳定数年；室温运输没有问题

* 蛋白结构极少变性(蛋白抑制剂阻止蛋白酶作用）

* 脂蛋白(VLDL,IDL,LDL,HDL,胆固醇)已完全除去

* 空白值降低

* 基质效应减小

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